Πολλά καλά αποτελέσματα είχε η χρήση σεκουκινουμάμπης στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Τα αποτελέσματα των μελετών MEASURE 1 και MEASURE 2 Φάσης ΙΙΙ για την εν λόγω φαρμακευτική ουσία δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine (NEJM).
Οι κύριες μελέτες κατέδειξαν την σημαντική κλινική βελτίωση
των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη έναντι εικονικού φαρμάκου στα σημεία και
συμπτώματα της ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ), μια μακροχρόνια,
επώδυνη φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης, που μπορεί να οδηγήσει σε αναπηρία. Το
πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 20%
βελτίωση, στο κριτήριο ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας Αξιολόγησης της
Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS 20), την 16η εβδομάδα λαμβάνοντας σεκουκινουμάμπη 150
mg. Η κλινική ανταπόκριση ASAS 20 με σεκουκινουμάμπη 150mg έναντι εικονικού
φαρμάκου την Εβδομάδα 16 ήταν 60,8% (έναντι 28,7%, p <0,001) για τη μελέτη
MEASURE 1 και 61,1% (έναντι 28,4%, p <0,001) για την MEASURE 2 . Στις
μελέτες συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντι -TNF
θεραπεία και ασθενείς που είχαν προηγουμένως αποτύχει στην αντι -TNF θεραπεία,
με εμφανή κλινικά οφέλη σε όλο το φάσμα του πληθυσμού των μελετών.
των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη έναντι εικονικού φαρμάκου στα σημεία και
συμπτώματα της ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ), μια μακροχρόνια,
επώδυνη φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης, που μπορεί να οδηγήσει σε αναπηρία. Το
πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 20%
βελτίωση, στο κριτήριο ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας Αξιολόγησης της
Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS 20), την 16η εβδομάδα λαμβάνοντας σεκουκινουμάμπη 150
mg. Η κλινική ανταπόκριση ASAS 20 με σεκουκινουμάμπη 150mg έναντι εικονικού
φαρμάκου την Εβδομάδα 16 ήταν 60,8% (έναντι 28,7%, p <0,001) για τη μελέτη
MEASURE 1 και 61,1% (έναντι 28,4%, p <0,001) για την MEASURE 2 . Στις
μελέτες συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντι -TNF
θεραπεία και ασθενείς που είχαν προηγουμένως αποτύχει στην αντι -TNF θεραπεία,
με εμφανή κλινικά οφέλη σε όλο το φάσμα του πληθυσμού των μελετών.
Έως και 70% των ασθενών με σοβαρή ΑΣ αναπτύσσει συνοστέωση
της σπονδυλικής στήλης (κατά την οποία η σύντηξη των οστών οδηγεί σε αγκύλωση
της σπονδυλικής στήλης) σε διάστημα 10 ως 15 ετών, μια εξέλιξη που μειώνει
σημαντικά την κινητικότητα και την ποιότητα ζωής. Η νόσος εκδηλώνεται σε
περίπου 2 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη και συνήθως προσβάλλει νέους
άνδρες και γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω.
της σπονδυλικής στήλης (κατά την οποία η σύντηξη των οστών οδηγεί σε αγκύλωση
της σπονδυλικής στήλης) σε διάστημα 10 ως 15 ετών, μια εξέλιξη που μειώνει
σημαντικά την κινητικότητα και την ποιότητα ζωής. Η νόσος εκδηλώνεται σε
περίπου 2 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη και συνήθως προσβάλλει νέους
άνδρες και γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω.
«Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι μια ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε αναπηρία
και πολλοί ασθενείς δεν επιτυγχάνουν επαρκή και σταθερή βελτίωση από τις
τρέχουσες θεραπείες» είπε ο Vasant Narasimhan, Γενικός Επικεφαλής Ανάπτυξης της
Novartis Pharmaceuticals. «Αυτές οι δύο μελέτες αποδεικνύουν τις δυνατότητες
της σεκουκινουμάμπης για την αντιμετώπιση αυτής της σημαντικής ανεκπλήρωτης
ανάγκης και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να παράγουμε μακροπρόθεσμα δεδομένα
σχετικά με τη δράση του αναστολέα IL-17Α στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα».
και πολλοί ασθενείς δεν επιτυγχάνουν επαρκή και σταθερή βελτίωση από τις
τρέχουσες θεραπείες» είπε ο Vasant Narasimhan, Γενικός Επικεφαλής Ανάπτυξης της
Novartis Pharmaceuticals. «Αυτές οι δύο μελέτες αποδεικνύουν τις δυνατότητες
της σεκουκινουμάμπης για την αντιμετώπιση αυτής της σημαντικής ανεκπλήρωτης
ανάγκης και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να παράγουμε μακροπρόθεσμα δεδομένα
σχετικά με τη δράση του αναστολέα IL-17Α στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα».
Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17Α, για
τον οποίο αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητά του σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ της ΑΣ και
πρόσφατα εγκρίθηκε στην Ευρώπη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργή ΑΣ με
ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, όπως σε μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Υπάρχει ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές
για τους ασθενείς, οι οποίοι δεν
ανταποκρίνονται επαρκώς στα ΜΣΑΦ ή στους αντι-TNFs, που αφορούν έως και
στο 40% των ασθενών στην τελευταία θεραπεία.
τον οποίο αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητά του σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ της ΑΣ και
πρόσφατα εγκρίθηκε στην Ευρώπη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργή ΑΣ με
ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, όπως σε μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Υπάρχει ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές
για τους ασθενείς, οι οποίοι δεν
ανταποκρίνονται επαρκώς στα ΜΣΑΦ ή στους αντι-TNFs, που αφορούν έως και
στο 40% των ασθενών στην τελευταία θεραπεία.
Από τη Βίκυ Καρατζαφέρη,
υπεύθυνη θεμάτων υγείας neadiatrofis.gr
υπεύθυνη θεμάτων υγείας neadiatrofis.gr
